一、组织机构

指导单位：中国行为法学会培训部

主办单位：培训部·华睿律云

二、课程背景

  随着地缘政治博弈加剧、全球监管标准持续升级，以及中国医药企业从“产品出海”迈向“体系出海”，传统的出口模式正面临前所未有的结构性挑战。2025-2027年将是全球医药监管规则重塑的关键窗口期：FDA与EMA强化海外生产基地检查、欧盟互认程序趋严、中美欧专利链接制度深度博弈、人类遗传资源与数据跨境规则频繁调整，加之美国《反海外腐败法》（FCPA）及出口管制等合规风险高企，中国医药企业特别是国资背景企业，在出海过程中已不能仅依赖单一注册或商务能力，而亟需构建覆盖国际注册、知识产权、临床数据合规、药物警戒、反腐败、供应链安全、跨境交易及争议解决的全链条、多法域融合的全球化合规与战略能力。同时，近期，《对外投资规定》等一系列重磅法规相继出台，标志着我国对外投资管理体系从传统的“放管服”迈向“全周期、穿透式、立体化”的安全监管新阶段。

三、时间、地点

讲座时间：2026年7月11日—12日（10日报到）

讲座地点：苏州市

四、培训议题及主讲专家

（一）医药出海新常态、主要模式、主要考量点和风险点——出海案例解析

（二）《国务院关于对外投资的规定》深度解读：医药出海新红线

主讲专家：吴鸣，浙江同源康医药股份有限公司（02410.HK）副总裁、商务拓展负责人

（三）全球反腐败与反商业贿赂合规体系

（四）跨境争议解决机制与“去风险”策略

主讲专家：孔祥钧，赛诺菲（Sanofi）中国原总法律顾问；汇业律师事务所高级合伙人

（五）License-out/in交易实战：结构、估值与谈判

主讲专家：杨澜波，美敦力（Medtronic）中国原总法律顾问，中国及美国纽约州律师资格

（六）跨境临床研究的数据合规与中国方案

（七）医药企业视角：知识产权全球布局与专利攻防策略

主讲专家：胡俊。美国辉瑞公司（Pfizer）原合规总监，立方律师事务所高级顾问

（八）医药国际注册策略优化与加速审批实战

主讲专家：S老师，某省药学会常务理事、药事管理专委会资深专家

五、会议费用及参加办法

参加线下面授的代表须交纳研修费3800元/人（含专家报告、场租、资料、二十学时证书等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。